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行业新闻

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  • 26份体外诊断技术审评报告等你看！

    医疗器械技术审评报告是申请人在产品申报医疗器械注册时提交的书面报告，此报告为审评中心审评时提供依据，相对而言公开的医疗器械技术审评报告也为其他申请人提供指导。截至目前，医疗器械技术审评中心已公开72份医疗器械产品技术审评报告，涉及体外诊断的
    发布时间：2020-06-23   点击次数：287

  • 重要通知：关于CACLP延期召开的通知

    鉴于目前的防疫形势，经第七届中国体外诊断产业发展大会，第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会，第五届“创之声”中国实验医学大会及系列论坛主承办方与南昌市人民政府共同商定：因受疫情影响，延期至2020年7月3日召开的上述会议，再次延期至20
    发布时间：2020-06-22   点击次数：243

  • 《关于做好2020年基本公共卫生服务项目工作的通知》解读

    为继续统筹做好基本公共卫生服务项目实施工作，强化基层常态化疫情防控，持续扩大基本公共卫生服务覆盖面、优化服务内涵、提高服务质量，有效提升基本公共卫生服务均等化水平，助力实施健康中国行动和推进建设中国特色基本医疗卫生制度，国家卫生健康委、财政
    发布时间：2020-06-18   点击次数：220

  • 48个新冠检测产品（试剂+仪器+软件）NMPA应急审评汇总

    截至6月12日，NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作，上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：42个检测试剂盒产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检
    发布时间：2020-06-16   点击次数：204

  • 卫建委再发文！核酸检测纳入医院考核且八类人群重点检查！

    及时发现无症状感染者，八类人群重点检查，切断传染链，提高检测能力，各方严格把控。”6月8日，在党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作下，卫建委再次发文，《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》）。●再
    发布时间：2020-06-12   点击次数：213

  • 关于公开征集轮状病毒抗原检测试剂生产企业信息的通知

    各有关单位：为指导申请人对轮状病毒抗原检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟
    发布时间：2020-06-11   点击次数：138

  • 基本医保医用耗材目录来了！医保谈判+集采双杀 耗材迎大降价

    6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。该文件指出，国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新，动态
    发布时间：2020-06-10   点击次数：489

  • 化学发光免疫分析主要技术与发展趋势

    化学发光免疫分析技术(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA)起步于20世纪80年代初，快速发展于20世纪90年代，成为继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴免疫检测技术。化学发光免疫
    发布时间：2020-06-09   点击次数：433

  • 关于公开征集肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂生产企业信息的通知

    各有关单位：为指导申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，医疗器械技术审评中心现已启动《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的
    发布时间：2020-06-08   点击次数：163

  • 关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知

    为落实《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》（国发明电〔2020〕14号）要求，扩大新冠病毒核酸检测（以下简称核酸检测）范围，保证核酸检测质量，现提出以下工作要求：一、高度重视核酸检测
    发布时间：2020-06-06   点击次数：160

  • 人大代表呼吁医保立法，该法出台势在必行！

    医保立法，专家共识，群众期盼，时代必然。十三届全国人大三次会议期间，全国人大常委会委员、民盟中央副主席、中国社会保障学会会长郑功成，提交了一份关于尽快制定医疗保障法的议案。“制定医疗保障法势在必行，应当尽快启动立法程序。”郑功成在接受专访时
    发布时间：2020-06-05   点击次数：172

  • 国家卫健委下令！实验室检查全国铺开，不达标不得开展核酸检测！

    扩大核酸检测，加强实验室检测质量6月2日，国家卫健委发布《关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确提出，为扩大核酸检测范围，保证核酸检测质量，现提出以下工作要求：
    发布时间：2020-06-04   点击次数：425

  • POCT9大细分领域市场情况汇总！

    来源：化学发光、IVD资讯受老龄化趋势的影响，糖尿病、冠心病、肝肾病等慢性病患者人数大幅增长，患者在进行治疗的同时，也希望进行自我检验监测。再加上新医改8500亿元政府投资和建立基层医疗卫生体系的推动，我国POCT产业将会迎来较快的发展。P
    发布时间：2020-06-03   点击次数：365

  • 国内分子诊断主要技术与市场现状

    主要技术随着国内分子诊断行业的发展，涌现了一批在国内甚至国际上都比较有特色的检测技术，在这里简单概述几个技术。（一）国内比较有特色的技术一步法PCR检测技术“一步法PCR检测技术”是国内一项具
    发布时间：2020-06-02   点击次数：178

  • 医械行业大整治，这些项目严查

    1.多省检查队伍成立今日（5月26日），据国家药监局官网消息，国家药品监督管理局局长焦红在全国政协十三届三次会议上建议，加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，加快推进职业化专业化检查员、审评员队伍建设等。5月21日，
    发布时间：2020-05-29   点击次数：143

  • 医用耗材大降价等政策会引发三轮洗牌，传统模式难以生存

    从2016年以后，医用耗材持续降价已经席卷高值耗材，也波及到普通耗材和IVD，降价30%已经成为常态，宁波第五批医用耗材降价幅度高达72；安徽，陕西和江苏最高降幅达到90%以上，2019年是医用耗材带量采购的元年，安徽，山东和江苏等省都在
    发布时间：2020-05-26   点击次数：145

  • 食品安全抽样检验管理办法

    国家市场监督管理总局令第　15　号《食品安全抽样检验管理办法》已于2019年7月30日经国家市场监督管理总局2019年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2019年10月1日起施行。局　长　　肖亚庆　　2019年8月8日&nb
    发布时间：2020-05-25   点击次数：104

  • 武汉“十天大会战”接近尾声，新冠核酸日检测量超100万人次

    5月11日，武汉市发布《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》，要求5月12日各区将实施方案反馈上去，从5月14日开始，武汉市便开始了“十天大会战”，计划在10天以内对1000多万进行新冠核酸筛查。面对1000万的检测量，10天大会战意味
    发布时间：2020-05-25   点击次数：121

  • 如何选择非医用防护口罩？看清标准很重要！

    人们常说出门有三宝手机钥匙钱包要带好如今，大家的出门必备用品又多了一样那就是口罩随着当前疫情防控形势不断向好可供广大居民选择的口罩也由原来的医用口罩为主逐步扩大到非医用防护口罩面对市场上执行标准不一、质量参差不齐的非医用防护口罩我们该如何选
    发布时间：2020-05-23   点击次数：179

  • 重磅！医疗器械身份证来了，全部实名制

    医疗器械数据库开放共享今日（5月20日），国务院新闻办公室举办新闻发布会，会议上，中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍，医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件；国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗
    发布时间：2020-05-23   点击次数：128
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